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HR-FMS潔淨室在線監測系統(懸浮粒子,浮遊菌,壓差,風速等)

-2.83L/min和28.3L/min任意組合
-以太網通訊方式,系統擴展簡單,成本低,可靠性強
-系統分管理員、工程師和操作員三個級別權限管理
-根據每位客戶點位數量定制顯示界面
  • 快播电影网站詳情
  • 技術參數
  • 操作安裝視頻

伴隨著FDA和EUGMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出,制藥企業潔淨區環境的動態監測,特別是懸浮粒子的動態監測已成爲藥企要跨越的門檻。由于在線監測系統可同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數進行24小時監控,並且可以完成數據存儲、管理等功能,現在普遍也應用于電子,光學,精密儀器,生物制品等領域。


在線監測系統的重要性

这是一个制药相关快播电影网站的常见问题,cGMP指南明确规定国家为什么要执行微生物监测和加强对快播电影网站环境的控制。药物都要依照当前的 cGMP规定。在美国本条例由食物与药品管理局(FDA)联邦登记。

在藥品進入市場前,制藥公司要證明他們制造的快播电影网站在每個階段符合法規要求。制藥公司要有一個獨立于生産的質量控制部門,該部門負責日常質量。爲了滿足要求,生産的快播电影网站在一個被控制的環境中。無塵室要符合特定標准。GMP法規要求這些環境是在嚴格監控其粒子計數水平。

按照中國《藥品生産質量管理規範》(2010修訂的新版GMP)附錄1的要求,對于潔淨區A級區,在關鍵工藝(包括設備的組裝)的過程中,應當對懸浮粒子進行連續的監測,同時在B級區采用相似的系統。

人工巡检的方式无法提供连续的监测数据,无法估计系统是在何时偏离了规定工况等,无法准确估计快播电影网站的质量情况。多点在線監測系統对相关洁净区的悬浮粒子进行有效的监测,系统是将多台可远程遥控的控粒子传感器安装在各个所需的采样点。可实时将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器,可以对所监测环境空气中颗粒粒径和数量分布进行自动的,连续的监测和记录,同时产生报表。


— 设计要求

现有的标准中也没有对连续在線監測系統的采样点的数量和位置做出非常明确的规定。这方面直接的说明来自美国FDA的文件,FDA建议关键区域内的采样点应设置在暴露于空气中的快播电影网站1英尺(0.3m)以内的位置。但对于粉末的灌装,采样点可以在超过1英尺的范围内测量,或在动态快播电影网站时(实际灌装前),进行初始环境的查测,作为环境的基准信息。FDA的文件和欧盟GMP对采样点的数量和位置都没有提供详细的说明。在線監測系統采样点的选择,要考虑加工设备的性质、操作人员的行为以及快播电影网站的工艺流程。通过对快播电影网站在不同位置发生污染的风险的评估,可以确定在線監測系統有价值的采样点。

下列因素在確定監測點的時候要加以考慮:

1.工作地點附近,快播电影网站暴露在空氣中的可能性;

2.生産的過程中,操作人員産生幹涉的可能性;

3.可通過風險評估來確定監測點的位置。


现在普遍电子快播电影网站,精密仪器,甚至是汽车制造,新能源,化工等领域,这些不需要灭菌的快播电影网站,为什么还要用24在線監測系統呢,我们可以总结一下在线与手持式,台式的检测仪器的区别就能找到它利用的原因:

1)人工監測將給潔淨廠房帶來額外的人員和設備,增加了潔淨負荷。人體表皮細胞和設備帶入汙染物,會影響廠房潔淨度而且還會使監測的數據偏離實際運行的情況。

2)人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前後兩次采樣點的位置很難在同一個點,采樣時間也不太能在不同班次或者日期的同一個相對時刻。因此數據之間很難産生相對的聯系,沒有可比性,不利于判斷系統運行的長期趨勢。

3)人工監測所取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性。而且需要轉錄或其他處理,往往會造成人爲的錯誤。

4)人工巡檢的檢測報告是滯後的結果。

5)人工監測是一項強度比較高的勞動,將耗費大量的人力資源。


在生産過程中,環境的情況往往是變化的。由于人工監測無法提供連續監測數據,因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況,更無法估計快播电影网站的質量情況。而潔淨度定點實時監測系統避免了人工監測的種種缺陷。它將多台遠程遙控粒子傳感器安裝在各個點。傳感器隨時測量,測量結果傳送到計算機。溫度,濕度和壓差,風速,浮遊細菌數等都有相關探頭測量。


— 系统结构图


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— 软件界面


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— 系统特点

1.現場顯示,實時監控潔淨環境的潔淨度、壓差、溫濕度,可24h連續不間斷工作

2.根據每位客戶點位數量定制顯示界面

3.系統分管理員、工程師和操作員三個級別權限管理

4.可查詢任意傳感器、任意時間段的曆史數據和曲線,並可直接打印數據和曲線圖

5.完整的事件記錄,包括傳感器的工作狀態、登陸用戶的報警事件等

6.2.83L/min和28.3L/min任意組合

7.具有現場報警及短信報警功能,用戶可任意設定超限報警級別、預報警級別

8.以太網通訊方式,系統擴展簡單,成本低,可靠性強


CLJ-R210/R310塵埃粒子傳感器

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特點:

1.輕便、小巧、易于安裝

2.靈敏度:0.3μm

3. 两通道:0.5μm,5.0μm (可选0.3μm,0.5μm)

4.數據顯示:現場實時數據液晶顯示/不帶顯示

5.通信方式:標准Modbus-TCP、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出

應用:

1.潔淨室監控

2.趨勢分析

3.潔淨微環境監控

4.室內空氣質量監測(IAQ)

5.多點監控

主要參數:

1.采樣流量:2.83L/min或28.3L/min

2.計數效率:50%@0.3μm(符合JIS)

3.流量誤差:±5%

4.允許大采樣濃度:35000顆/L

5.光源:激光二極管

6.真空源:內置氣泵/外接氣泵

7.铝合金外壳 + 不锈钢保护壳

8.電源:220V±10%,50Hz±2Hz

9.监测范围:100级~30万级                                            

10.外形尺寸(W×L×H):120×65×132(mm)

11.工作環境:溫度:0-50℃;濕度:<85%RH


DP-30R壓差傳感器

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特點:

1.輕便、小巧、易于安裝

2.數據顯示:現場實時數據顯示/不帶顯示

3.通信方式:標准Modbus-TC、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出

主要參數:

1.測量範圍:壓差:-5-125Pa 

2.外形尺寸(W×L×H):135×37×91(mm)

3.重量:0.23Kg 

4.測量精度:壓差:±0.2Pa(線性誤差)


TH-30R溫濕度傳感器

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特點:

1.輕便、小巧、易于安裝

2.數據顯示:現場實時數據液晶顯示/不帶顯示

3.通信方式:標准Modbus-TC、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出

主要參數: 

1.测量范围:温度:-40-123℃   湿度:0-100%RH

2.外形尺寸(W×L×H):135×37×91(mm) 

3.重量:0.23Kg                                                                      

4.测量精度:温度:±0.3℃   湿度:±3%RH


FSC-R10浮遊菌采樣器

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特點:

1.配合軟件進行實時遠程微生物采樣

2.參數設置和功能可在軟件上完成

3.實時記錄每個采樣點的采樣量、采樣日期時間等關鍵參數

4.通信方式:標准Modbus-TCP、Modbus-RTU協議

5.減少由于過失引起的微生物超標

6.更換培養皿簡便,拿下采集口即可更換培養皿(使用標准通用培養皿直徑¢90×15)

主要參數:

1.采样流量:28.3L/mim  50L/mim  100L/mim

2.收集效率:≥98%

3.采樣頭體積:¢100×50mm

4.采樣頭材質:316L不鏽鋼

5.采樣頭重量:1.6Kg

6.带现场启动/停止控制开关                                                   

7.工作環境:溫度:0-50℃,濕度:<85%RH 


WS-30R風速傳感器

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特點:

1.低、中風速的准確測量

2.精度高

3.抗振、抗汙染、抗潮氣能力

4.長期穩定性 

5.非常好的性能價格比

主要參數:

1.测量范围:0-1m/s  1-20 m/s

2.测量精度:±0.1 m/s                                                          

3.響應時間:<3秒

4.通信方式:標准Modbus-TCP、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模拟量输出

5.供电电压:DC 9-24V

6.工作範圍:溫度:0-50℃,濕度:<85%RH

7.重量:0.23Kg

8.外形尺寸(W×L×H):135×37×91(mm),探杆爲PVC塑料 


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